粉末药品的颜色是反映其物理化学性质、质量稳定性、制造过程控制等方面的关键指标之一,对制药工艺和质量控制至关重要。分光色差仪可以为药品粉末颜色测量和颜色差别检测提供高效、精准、可靠、稳定和可追溯的检测方法和技术,为制药企业提供了可能性,有助于提高药品的质量和效果,最终改善患者的治疗效果和用药安全。
药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分,在国内外医药制剂成型的发展和生产中起着重要作用。在安全性方面已进行了合理的评估,且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外,还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能,是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。
1. 精准测量颜色和色差
分光色差仪可测量粉末药品样品的L*a*b*值,提供精准的颜色数据,同时可以计算颜色差别、颜色偏差和统计分析,精度高、可靠性强。
2. 高效节约时间
传统的人工测量方法是手动进行样品对比,效率低下,误差大,同时还需要耗费大量的人力和时间。而分光色差仪具有自动扫描、自动测量等功能,可以实现快速的色差测量,节约了生产和检测时间。
3. 稳定可靠
分光色差仪具有稳定性、可重复性高等特点,可以避免因数据不稳定、人为误差等因素导致的测量结果不准确的问题。
4. 可追溯性高
分光色差仪内置的标准色板和标定程序,可以对测量仪器进行标定、验证和追溯,保证测量结果的可靠性和可追溯性。
那么在这类药用辅料越来越被重视的情况下,怎样保证其颜色能符合标准呢?
下面我们以分光色差仪来测量演示,如何测量掌控助剂颜。色差仪仪采用人体工程学设计;大容量数据存储多模式色值示; PC 软件电脑数据管理;USB数据连接和输出; 提供准确测试时间设置;能通过手动设置建立标样的 L*a*b*值; 适合企业内、外部色彩评价和数据管控。
1. 开机。轻触分光色差仪开机键,检查设备是否可以通电,是否处于良好运行状态。
2. 校准。开机后点击校准键进行校准,如果设备处于校准有效期内则无需重新校准。
3. 选择测量参数。进入主菜单界面选择各种色度参数,设置容差值可以直接生成产品的合格/不合格结果。
4. 标样测量。把分光色差仪放在测试组件上,把粉末倒入粉末测试盒并放置在测量口上,轻触测量键进行测量。
5. 试样测量。重新选择粉末,重复上述测量步骤。
6. 查看分析。在测量屏幕会显示两组粉末的测量结果,用户可以直接查看。有需要的话也可以结合上位机软件进行分析。
现如今,药用辅料的质量管理模式正在不断磨合改造。随着药品安全监管“严”时代的到来,加强药用辅料的质量控制已不仅仅是药用辅料生产企业的事,也是制剂生产企业的重要责任。因此,颜色质量的管控也是要求越高,与传统目视法相比,色差仪具有客观性强,快速易操作、重复性精度高的特点。可以帮助用户更加快速高效的检测药用辅料颜色是否合格。
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