生物制药检测用精密色差仪

色差是中药注射剂常见的一种质量瑕疵，其产生的原因是多方面的，主要与生物制药原料、染色工艺等有关。为了检测生物制药的色差程度，将生物制药的色差控制在合理的范围之内，就可以使用精密色差仪。本文介绍了精密色差仪在生物制药色差检测中的应用。

中药注射剂存在的色差现象

距我国也是世界上第1个中药注射剂——柴胡注射液研制成功已有78年历史。在这期间，我国中药注射剂发生了翻天覆地的变化，目前国家药品标准中收载的中药注射剂达100余种，每年约有4亿患者使用中药注射剂，总销售额超过200亿美元。

然而，在近几年药品抽验及临床用药过程中发现，在市场上流通使用的不同生产厂家生产的同种中药注射剂及同一生产厂家生产的不同批次中药注射剂均会出现色泽不相一致的现象[9-10]。

陈幼华]报道市场上流通的肿节风注射液在近几年抽检过程中其色泽常出现差异。仝俊太等[12]报道银杏达莫注射液在临床配伍使用过程中经常会出现颜色变化的现象。

此外，银杏达莫注射液和肿节风注射液在临床使用过程中均有不良反应文献报道[13-16]。

中药注射剂色差及安全性问题极大地引起了人们对中药注射剂的关注，并引起临床使用过程中的担忧。因此，有必要对以上2个问题进行深入分析与探讨，从而确保中药注射剂临床用药的安全性。

中药注射剂色差检验标准

中药注射剂表面色差检测，NR10QC色差仪，我们都知道现在市面上流行的喷漆金属色差仪都是在CIE色度空间下，利用L，a，b表示的，就提这些字母代表这什么意思，怎么读取他的偏差可能对于刚接触喷漆金属色差仪的人们来说还有些困扰，其实不是很难，只要简单说明就能很快明白，喷漆金属色差仪的色差表示都是数值形式的为了能够更好的表明色彩的变化，我们用了字母代替颜色。

***早的喷漆金属色差仪是美国人根据三刺激值型光谱理论研发出来的，所以说目前******常用的是CIE Lab色空间中，CIE Lab色空间以L值表示颜色的明度、a值表示颜色的绿红值、b值表示颜色的蓝黄值

喷漆金属色差仪中L值a值b值：

L表示黑白，也有说亮暗，+表示偏白，-表示偏暗 

A表示红绿，+表示偏红，-表示偏绿 

B表示黄蓝，+表示偏黄，-表示偏蓝

中药注射剂色差检测用精密色差仪：

为了准确评定生物制药的色差问题，管控纺织制品的质量，就可以利用精密色差仪来进行检测。精密色差仪的使用使得生物制药的色彩处理更加方便。我们使用精密色差仪和计算机配色系统来改变生物制药产品的颜色，从而减小同批次生物制药产品之间的色差。

精密色差仪可以准确的评定两件产品的色差程度，它通过自动比较样板和被检品之间的颜色差异，然后输出CIE-LAB三组数据与比色后的ΔE ,ΔL, Δa, Δb四组色差数据。

其应用的原理就是通过积分测量样品的三刺激值xyz，然后在计算出样品的色品坐标等参数。通常用滤光片覆盖在探测器上，把探测器的相对光谱灵敏度S(λ)修正成CIE推荐的光谱三刺激值x(λ)、y(λ)、z(λ)。用这样的三个光探测器接收光刺激时，就能用一次积分测量出样品的三刺激值X、Y、Z。滤光片需满足卢瑟条件，以精确匹配光探测器。

生物制药生产商可以根据精密色差仪测定的数据，对色差较大的生物制药进行着色处理，从而保证产品颜色的一致性，减少相应的损失。

中药注射剂色差预防方法：

①企业应当高度重视中药注射剂色差问题，在其生产过程中将色差纳入研究范畴，制定科学合理的色差标准限度值，从生产源头保障注射剂色泽的一致性；②国家相关部门应高度重视中药注射剂的色差问题，依照具体品种规定色差的限度值，纳入质量标准中，避免中药注射剂上市后由于色差问题带来的安全隐患。

中药注射剂具有广阔的应用前景，应从药材来源上将药物的安全及稳定性把控好。但目前中药还未被纳入世界卫生组织基本药品目录中，进入此目录需满足以下3个条件：

①明确治疗疾病的症状；②量化有效或有害成分指标；③说明书标准化。因此，中药注射剂作为中药一种新的给药途径，与化学药注射剂既有相同之处又具有较大的治疗优势，应严格保证其用药安全性，通过科技创新努力达到以上3个条件，将带动整个中医药事业的现代化进程，对促进我国中药注射剂的健康发展具有重要意义。

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