分光色差仪在药用辅料颜色测量的应用

在药品生产和研发中，药用辅料的颜色是非常重要的参数之一。因为药用辅料的颜色可以反映出其品质和稳定性，对于药品的外观美观度、有效组分的活性度、品质控制等方面都有很大的影响。因此，分光色差仪在药用辅料颜色测量方面也有广泛的应用。

药用辅料颜色测量的原理

分光色差仪通过测量药用辅料在不同光源下反射的颜色来进行颜色测量。其原理与在包装印刷颜色测量中类似，采用白光源和检测器，通过检测样品反射的光线强度来确定样品的颜色值。

药用辅料颜色测量方法

通过使用分光色差仪，药用辅料的颜色可以被准确地测量和比较。对于不同批次样品之间的颜色差异及时发现和评估，可以帮助生产者更好地控制药用辅料的品质，确保药品的稳定性和一致性。此外，分光色差仪也可以帮助生产者更好地选择和控制药用辅料的颜色，确保药品的外观质量达到要求。

药用辅料行业定义及分类

药用辅料指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，通常药用辅料在药物制剂中的占比较高，部分可达到90%以上。虽然在药物合成过程中药用辅料属于没有活性成分的物质，但药用辅料同样会影响药物的化学性质。药用辅料具有赋形、充当载体、提高药品稳定性、增溶、助溶、缓释和控释等重要功能，对制剂的质量、安全性和有效性也有一定影响。可从来源、作用和用途、给药途径等对药用辅料进行分类。

药用辅料的分类

资料来源：中国药用辅料行业现状深度调研与未来投资研究报告（2022-2029年）

根据观研报告网发布的《中国药用辅料行业现状深度调研与未来投资研究报告（2022-2029年）》显示，从行业特征来看，药用辅料行业没有明显的周期性和季节性，但受到制剂企业的分布影响，行业具有明显的区域性特征；从经济地位来看，药用辅料在药剂学中占有极其重要的核心地位，在药物剂型和制剂研究、开发和生产中起着主导和关键作用，是我国国民经济的重要组成部分。

分光色差仪在药用辅料颜色测量的应用

药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，在国内外医药制剂成型的发展和生产中起着重要作用。在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分
    那么在这类药用辅料越来越被重视的情况下，怎样保证其颜色能符合标准呢？

图1 药品辅料
    下面我们以PS2020分光色差仪来测量演示，如何测量掌控助剂颜。PS2020分光色差仪仪采用人体工程学设计；大容量数据存储多模式色值示； PC 软件电脑数据管理；USB数据连接和输出； 提供准确测试时间设置；能通过手动设置建立标样的 L*a*b*值； 适合企业内、外部色彩评价和数据管控。

图2 PS2020分光色差仪

    下面是PS2020分光色差仪具体操作步骤：
    步骤一：先准备好待测的药品助剂，将待测的样品用电子天平等重量称好，防止因重量不同造成测量误差（如图3）

 
图3 待测药品助剂

    步骤二：将药品辅料用粉末成型器压实，表面平整。防止因漏光而造成测量误差（如图4）

 
图4 粉末成型器

   步骤三：将PS2020分光色差仪打开后，进行黑白校准（如图5）；

图4 黑白校准

    步骤四：黑白校准后，按“Cancel”键退出，然后放置样品，将待测药用辅料的标样对准测试孔再按“Test”键，“滴”声后完成测量，查看测试结果；

 
图5 标样测量

    步骤五：按“Enter”键进入“试样测量”页面。再按“Test”键测试，“嘀”声后完成色差测量，显示色差结果。
    近年来，药用辅料的质量管理模式正在不断磨合改造。随着药品安全监管“严”时代的到来，加强药用辅料的质量控制已不仅仅是药用辅料生产企业的事，也是制剂生产企业的重要责任。因此，颜色质量的管控也是要求越高，与传统目视法相比，分光色差仪具有客观性强，快速易操作、重复性精度高的特点。可以帮助用户更加快速高效的检测药用辅料颜色是否合格。